CMS請負業者ノビタス、複数のがん遺伝子検査の補償を打ち切る

ニューヨーク – メディケア管理請負業者であるノビタス・ソリューションズは先週、キャッスル・バイオサイエンス、インターペース・バイオサイエンス、パシフィック・エッジ・ダイアグノスティクスの検査を含む複数のがん遺伝子検査の適用範囲を制限する地域適用範囲の決定を発表した。

請負業者は、腫瘍学に関する複数の遺伝子検査に関する出版された文献をレビューおよび分析し、Castle Bio の DecisionDx-Melanoma および DecisionDx-SCC 検査、Pacific Edge Diagnostics の Cxbladder Detect、Enhanced Detect、Monitor、Enhanced Triage、および Resolve アッセイ、Interpace の PancraGen、 Clinical Genomics の Colvera、Abbott の UroVysion 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション テスト、ピッツバーグ大学医療センターの ThyroSeq がんリスク分類器および PancreaSeq ゲノム分類器。

新しい補償範囲の制限は 7 月 17 日に発効します。

請負業者はまた、分析的妥当性、臨床的妥当性、または証拠の臨床的有用性レベルが確立されていない場合、介入が臨床的意思決定において実行可能性を証明するものとしてClinGen、National Comprehensive Cancer Network、またはOncoKBによって特定されていない場合、検査は医学的に合理的ではなく、必要ではないとも指摘した。患者が癌の確立された診断または癌の疑いを立証していない場合。 スクリーニング目的での無症状患者の遺伝子検査、その親族のスクリーニング、および同じ遺伝物質に対する同じ遺伝子検査の繰り返しも、医学的に合理的または必要とはみなされません。

Novitas 氏によると、Cxbladder の検査ポートフォリオはすべて、「非尿路上皮癌の悪性腫瘍や尿路の炎症状態など、潜在的に混乱を招く可能性のある臨床状況における検査の検証が不十分であるという根本的な問題を抱えている」という。 同社の証拠は、集団の偏り、すなわちヨーロッパ系の祖先を持つ男性患者に対する初期の論文でも示している。 ノビタス氏は、テストに関する一次文献のほとんどはパシフィック・エッジが資金提供しているか直接執筆しているものであり、論文を審査する際には利益相反を考慮する必要があると指摘した。 さらに、検査はメディケア人口の観点から十分に精査されていないとノビタス氏は述べた。

パシフィック・エッジは声明で、弁護士、主要なオピニオンリーダー、影響を受けるその他の企業とともに、控訴の可能性を含め、利用可能なすべての法的選択肢を検討し、引き続き検査を推進し、発注されたすべての検査を処理すると述べた。 さらに、検査が再び適用されるまで同社の収益は大幅に減少すると予想されるが、同社は契約している米国の支払者に中断なく、また契約していない民間の支払者からは現在の償還率に沿って請求し、償還を受け取る予定であると付け加えた。

パシフィック・エッジは、雇用の即時凍結や裁量的支出や新たな設備投資の停止など、コスト抑制の取り組みを開始すると発表した。

「分子診断は発展途上の分野であり、このLCDは、膀胱がん診断における現在の標準治療を十分にカバーしていないサードパーティのデータベースに依存することで、何が許容できる証拠で何がそうでないかに関する閾値を変更するという前例のない動きを行った。 」と Pacific Edge CEO の Peter Meintjes 氏は同社の声明で述べた。 「したがって、ノビタス社は、パシフィック・エッジの製品が膀胱がんの診断における標準治療を向上させることを認めていないようであり、非侵襲的検査の代替手段の利点を考慮していないようで、患者の転帰を悪化させる可能性がある。」

UPMCのThyroSeq検査は、公表された文献における臨床的有用性の評価の欠如、分析された論文の「品質が不十分」、データの不十分さにより対象範囲を失ったとノビタス氏は述べた。 PancreaSeq も、査読済みの文献や証拠が不足していたため、対象範囲を失いました。

Castle Biosciences のテストについて、MAC は、メディケア人口におけるアッセイの分析的妥当性、臨床的妥当性、および臨床的有用性を確立するには、査読済み文献の本体が不十分であることを発見しました。 キャッスル氏のテストのためにレビューされた論文では、遺伝子発現プロファイルの複雑さに関連する多くの疑問が解決されていないままだとノビタス氏は述べた。 また、黒色腫検査の出版物には各研究全体で一貫した定義が欠如しており、一方、DecisionDx-SCC 検査後の実際の環境で患者の転帰を決定したり、臨床医の治療決定を評価したりする重要な研究はなく、臨床的有用性を判断することは不可能でした。 キャッスル・バイオサイエンスの今回の決定は、同じくメディケア管理請負業者であるウィスコンシン医師サービス保険公社が先週、同社のDecisionDx-SCC検査のカバーを拒否したことを受けて行われた。

BTIGのアナリスト、マーク・マサロ氏は投資家向けメモの中で、ノビタスの決定が同じメディケア管理請負業者ノリディアンのDecisionDx-黒色腫補償に影響を与えるかどうかはまだ明らかではないと述べた。 キャッスル社はノリディアン社の管轄下にあるアリゾナ州でテストを実施しているため、ノビタス社はこのテストを取り上げたことはない。 マサーロ氏は、経営陣が「この決定を覆すためにあらゆる手段を追求している」と述べた。

アボットのuFISH検査に関する文献の重要な問題は、再発を検出または予測する検査の能力を評価する際の弱点であるとノビタス氏は述べた。 uFISH が尿路上皮癌と他の癌または他の非癌性泌尿器疾患とを正確に区別できることを証明した研究は確認されていないと MAC は付け加えた。 その結果、Castle Biosciences と同様に、査読済み文献の本体は、メディケア人口におけるアッセイの分析的妥当性、臨床的妥当性、および臨床的有用性を確立するには不十分でした。

一方、コルベラ検査を評価するための証拠には、追跡期間の短さ、長期的なデータの不足、研究方法論の説明の不足、分析前の重要な変数への十分な対応の失敗など、「多くの欠点」があったとノビタス氏は述べた。 また、このアッセイの臨床的有用性について言及した論文は発表されていないと指摘した。

月曜日、Interpace Biosciencesは、Novitasの最終LCDが7月17日に発効したら、膵臓がんに対するPancraGenリスク層別検査の提供を中止すると発表した。Novitasは、検査の結果を意思決定のためのコンセンサスガイドラインと組み合わせる提案されたプロセスはないと述べた。検査が患者関連の転帰に影響を与える可能性があることを証明するための、同時対照集団を対象とした前向き研究は行われていない。