FDA、医薬品開発と製造における人工知能と機械学習についての議論を促進するために 2 つのディスカッション ペーパーを発表

著者: パトリツィア・カヴァッツォーニ医学博士、医薬品評価研究センター所長

人工知能 (AI) と機械学習 (ML) はもはや未来の概念ではありません。 それらは今や私たちの生活や働き方の一部となっています。 米国食品医薬品局は、アルゴリズムやモデルを使用してタスクを実行し、学習、意思決定、予測などの動作を示すコンピューター サイエンス、統計、エンジニアリングの一分野を表すために AI という用語を使用しています。 ML は、明示的にプログラムされずにデータとアルゴリズムを使用して、人間の学習方法を模倣する AI のサブセットです。

AI/ML のデータ量と複雑さの増加は、最先端のコンピューティング能力と方法論の進歩と相まって、関係者が治療法を開発、製造、使用、評価する方法を変革する可能性があります。 最終的に、AI/ML は、安全で効果的で高品質の治療を患者に迅速に提供するのに役立ちます。

たとえば、AI/ML を使用して、医学文献をスキャンして関連する所見を探し、どの個人が治療によく反応するか、どの個人が副作用のリスクがより高いかを予測することができます。 「生成」AI に基づいた会話エージェントまたはチャットボットは、臨床試験への参加や有害事象の報告に関する人々の質問に答える可能性があります。 デジタルまたはコンピュータ化された患者の「双子」を使用して医療介入をモデル化し、患者が介入を受ける前にバイオフィードバックを提供できます。

規制上の使用は現実です。2021 年に FDA に提出された 100 を超える医薬品および生物製剤の申請には AI/ML コンポーネントが含まれていました。 これらの申請はさまざまな治療分野に及び、スポンサーはさまざまな開発段階でテクノロジーを組み込みました。

他の進化する科学技術分野と同様に、医薬品開発における AI/ML には、不適切なデータ共有やサイバーセキュリティ リスクなどの倫理的およびセキュリティ上の考慮事項などの課題があります。 また、ある程度の不透明性を持つアルゴリズムや、ユーザーやその他の関係者には見えない内部操作が行われる可能性のあるアルゴリズムを使用することにも懸念があります。 これにより、データ内のエラーや既存のバイアスが増幅される可能性があります。 私たちは、AI/ML 技術を使用する際の公平性を高めるために、自動システムが他のカテゴリーよりもあるカテゴリーの人々を優遇するときに発生するアルゴリズムによる差別を含む差別を防止し、是正することを目指しています。 これらの懸念に対処するために、FDA はディスカッション ペーパー「医薬品および生物製剤の開発における人工知能と機械学習の使用」を発表しました。

このディスカッションペーパーは、FDA の医薬品評価研究センター、生物製剤評価研究センター、およびデジタル ヘルス センター オブ エクセレンスを含むデバイスおよび放射線衛生センターの共同研究によるものです。 この文書は、医薬品および生物製剤の開発における AI/ML の使用について、製薬会社、倫理学者、学界、患者および患者団体、世界的な規制当局およびその他の当局などの医療製品開発コミュニティの関係者との議論を促進することを目的としています。そしてこれらの治療に使用する医療機器の開発。

この論文には、治療法開発における AI/ML の現在および将来の潜在的な用途の概要が含まれています。 また、これらのイノベーションに関連する可能性のある懸念事項とリスク、およびそれらに対処する方法についても説明します。 たとえば、この論文では人間の関与の重要性について説明していますが、それはテクノロジーの使用方法によって異なります。 この論文では、イノベーションを促進し公衆衛生を保護するために、リスクベースのアプローチを採用して AI/ML を評価および管理することも強調しています。

この論文では、ML アルゴリズムのトレーニングに使用されるデータの偏り、データの不正確性や完全性など、特定のリスクを特徴付けています。 さらに、この文書では、モデルの信頼性、関連性、一貫性を長期にわたって保証するためにモデルのパフォーマンスを監視する役割について概説しています。

考慮すべき問題もあり、生物医学コミュニティ間の関与と協力が求められています。 この論文のフォローアップとして、潜在的な課題に留意しながら、製品開発における AI/ML の可能性を実現するためにコミュニティがどのように協力できるかを議論するワークショップを計画しています。 この重要なテーマについて専門家の皆様からのご意見をお待ちしております。

医薬品製造における AI の使用にさらに取り組むために、CDER は、規制先進製造評価 (FRAME) イニシアチブのフレームワークの一環として、別のディスカッション ペーパー「医薬品製造における人工知能」を発行しました。 AI テクノロジーは、プロセス制御を強化し、警告信号を早期に特定し、製品の損失を防ぐことができるため、医薬品製造において重要です。 また、医薬品製造における AI に関するディスカッション ペーパーの質問について関係者が議論するための 2 回目のワークショップも計画しています。

AI/ML における当機関の取り組みは、これらの取り組みを超えて広がっています。 私たちは、製品開発者と相談し、患者と関わり、この分野の規制科学を促進するなどの活動を行っています。 公衆衛生規制当局として、私たちは米国人が重要な治療法をより迅速かつ確実に利用できるようにするためのこれらの技術の安全な開発を奨励したいと考えています。 FDA の取り組みは、AI 関連のリスクと機会に対する一貫した包括的なアプローチを推進しながら、テクノロジーによってアメリカ国民の生活を確実に改善するという政府の継続的な取り組みもサポートしています。

2023 年 5 月 10 日